谁知道《医疗器械风险分析》标准的具体内容

最佳答案 - 由投票者2008-06-02 17:49:15选出

荆门市药品不良反应监测
通 讯
2003年11月 第二卷 第4期
荆门市药品不良反应监测中心
主 管：湖北省荆门市药品监督管理局
主 办：湖北省荆门市药品不良反应监测中心
主 审：吕志华
责任编辑：苏仁俊 廖秋霞 邵 寅 万文军
联系地址：湖北省荆门市第一人民医院药剂科
联系电话：（0724）2305674 2305602 2305651
电子邮箱：shawer76@sohu.com
目 录
ADR监测
医疗器械不良事件监测与风险管理浅议
不同光学活性的药物代谢特征及对不良反应的干预
药 物 流 行 病 学 研 究 方 法 简 介
ADR综合报道
中药列药品不良反应三大祸首 说明书为何不明示
中药说明书上缘何少见不良反应说明
老年人药物不良反应及合理使用中药
国外ADR信息
葡萄柚汁与药物相互作用的可能性
米非司酮致异位妊娠等不良反应
ADR知识介绍
如何判断药物不良反应
讯息
非典后遗症是激素剂量超标
碘海醇可致过敏性休克
甲氧氯普胺撤药后出现超敏感精神病首次报道
氯化钙/溴化纳致严重过敏反应1例
胺碘酮引起新生儿甲状腺功能减低2例报道
医疗器械不良事件监测与风险管理浅议
保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 是 药 品 监 督 管 理 部 门 的 职 责 和 目 标 ， 对 上 市 医 疗 器 械 进 行 不 良 事 件 监 测 和 风 险 管 理 是 实 现 这 一 目 标 的 基 本 手 段 。 与 药 品 一 样 ， 任 何 被 批 准 上 市 的 医 疗 器 械 只 是 一 个 风 险 可 接 受 的 产 品 。 近 年 来 ， 国 际 上 对 医 疗 器 械 监 管 的 重 点 呈 现 出 从 上 市 前 审 批 向 上 市 后 监 督 转 移 的 趋 势 ， 我 国 目 前 正 在 逐 步 建 立 和 完 善 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 法 规 体 系 和 技 术 体 系 。 本 文 拟 对 国 内 、 外 相 关 工 作 进 展 和 动 态 进 行 初 步 分 析 和 讨 论 。
1 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 概 念
1.1 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 定 义
医 疗 器 械 不 良 事 件 是 指 获 准 上 市 、 质 量 合 格 的 医 疗 器 械 导 致 或 可 能 导 致 的 任 何 不 希 望 出 现 的 有 害 事 件 。 在 许 多 国 家 ， 法 规 主 要 要 求 报 告 由 医 疗 器 械 导 致 或 可 能 导 致 的 死 亡 或 严 重 伤 害 事 件 。 这 里 ， “ 严 重 伤 害 ” 是 指 ： （ 1） 威 胁 生 命 的 疾 病 或 伤 害 ； （ 2） 对 机 体 功 能 的 永 久 性 损 伤 ； （ 3） 对 机 体 结 构 的 永 久 性 破 坏 ； （ 4） 需 要 药 物 或 手 术 介 入 才 能 避 免 机 体 功 能 永 久 性 损 伤 或 机 体 结 构 永 久 性 破 坏 的 情 形 。
医 疗 器 械 不 良 事 件 主 要 有 以 下 几 种 表 现 形 式 ： （ 1） 器 械 故 障 ， 即 医 疗 器 械 在 符 合 其 性 能 规 范 或 性 能 要 求 的 情 况 下 失 效 ； （ 2） 未 预 期 的 副 作 用 ， 即 事 前 不 可 预 测 的 不 良 作 用 ； （ 3） 测 试 、 检 查 以 及 使 用 信 息 表 明 如 继 续 使 用 将 导 致 不 良 事 件 发 生 。
医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 一 般 是 指 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 进 行 记 录 、 收 集 、 分 析 、 评 价 和 控 制 、 处 理 的 过 程 。 这 一 概 念 与 欧 洲 医 疗 器 械 警 戒 （ Vigilance） 的 内 涵 是 大 致 相 同 的 。 因 此 ， 广 义 的 不 良 事 件 监 测 概 念 包 括 了 上 市 后 风 险 管 理 的 内 容 。
1.2 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 产 生 原 因
医 疗 器 械 不 良 事 件 产 生 的 原 因 ， 可 以 大 致 分 为 以 下 几 类 ：
1.2..1 产 品 设 计 缺 陷 导 致 产 品 存 在 固 有 风 险 ： 设 计 缺 陷 包 括 设 计 策 划 、 设 计 评 审 、 设 计 验 证 、 设 计 确 认 、 未 履 行 风 险 分 析 原 则 等 诸 多 环 节 中 的 缺 陷 ， 例 如 所 选 择 的 材 料 不 具 有 预 期 的 适 用 性 。 有 些 缺 陷 是 由 于 现 有 方 法 学 ， 如 安 全 性 评 价 方 法 、 临 床 研 究 方 法 的 局 限 性 等 而 难 以 避 免 的 。 如 心 脏 瓣 膜 生 产 企 业 在 瓣 膜 设 计 时 将 瓣 膜 开 口 过 大 ， 临 床 应 用 后 就 可 能 会 出 现 开 放 性 卡 瓣 的 情 况 ， 这 时 不 但 不 能 起 到 治 疗 作 用 ， 还 会 给 患 者 造 成 栓 塞 ， 导 致 病 情 恶 化 。 由 设 计 缺 陷 导 致 的 不 良 事 件 约 占 全 部 不 良 事 件 的 14％ 。
1.2..2 在 标 签 、 使 用 说 明 书 中 存 在 错 误 或 缺 陷 ： 产 品 的 标 签 、 使 用 说 明 书 是 产 品 的 有 机 组 成 部 分 ， 更 是 具 有 法 律 效 力 的 技 术 文 件 。 如 果 由 于 认 知 或 技 术 条 件 限 制 等 原 因 导 致 产 品 标 签 或 使 用 说 明 书 内 容 不 够 准 确 、 具 体 和 全 面 ， 就 不 能 发 挥 指 导 正 确 使 用 的 作 用 ， 甚 至 误 导 患 者 或 操 作 者 ， 造 成 不 良 事 件 发 生 。 例 如 ， 角 膜 塑 型 镜 在 上 市 初 期 由 于 产 品 使 用 说 明 书 内 容 不 明 确 ， 患 者 在 长 期 配 戴 后 发 生 视 觉 模 糊 、 角 膜 发 炎 、 眼 球 受 损 等 不 良 事 件 。 这 类 不 良 事 件 往 往 危 害 大 且 波 及 面 广 ， 约 占 不 良 事 件 总 数 的 60％ ～ 70％ 。
1.2..3 上 市 前 研 究 的 局 限 性 ： 产 品 上 市 前 的 安 全 性 评 价 包 括 物 理 学 评 价 、 化 学 评 价 、 生 物 学 评 价 和 临 床 评 价 。 上 市 前 评 价 研 究 的 结 果 ， 相 对 于 整 个 产 品 的 生 命 周 期 和 使 用 范 围 来 说 ， 仅 是 用 于 判 断 是 否 能 够 正 式 用 于 人 体 的 阶 段 性 结 论 。 尤 其 是 上 市 前 临 床 试 验 ， 因 受 伦 理 、 社 会 、 经 济 等 因 素 的 限 制 ， 普 遍 存 在 研 究 时 间 短 、 例 数 少 、 对 象 面 窄 、 人 群 选 择 偏 倚 等 问 题 ， 而 一 些 发 生 率 较 低 的 长 期 效 应 只 有 在 产 品 投 入 市 场 、 大 量 人 群 长 期 使 用 后 才 可 能 被 发 现 。
医 疗 器 械 上 市 后 可 能 导 致 的 不 良 事 件 的 数 量 和 危 害 是 不 可 忽 视 的 。 美 国 1995年 以 来 每 年 收 到 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 有 10多 万 件 。 我 国 是 医 疗 器 械 生 产 和 使 用 的 大 国 ， 估 计 每 年 发 生 不 良 事 件 至 少 4万 件 以 上 。
2 发 达 国 家 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 概 况
2.1 美 国
1984年 ， 美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 （ FDA） 开 始 实 施 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度 （ Medical Device Reporting， 简 称 MDR............
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